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艾德生物的护城河渐失 NGS或逐步侵蚀PCR市场

频道:网络知识 日期: 浏览:3

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出品:新浪财经上市公司研究院

作者:肖恩

  近年来,随着靶向药临床推广及下游肿瘤精准医疗相关早筛、伴随诊断市场需求的增长,分子诊断这一细分市场得到了长足的发展,而这其中所需要的技术平台主要包括:IHC(免疫组织化学)、FISH(荧光原位杂交技术)、PCR(聚合酶链式反应)、NGS(下一代高通量基因测序)等技术。

  目前,针对不同的临床需求,各技术都有其各自的应用场景。但整体上来看,NGS由于其可以同时检测已知突变基因和未知基因,还能在PCR试剂盒未研发上市之前判断相关基因是否突变。因此,NGS技术将随着其成本逐渐下降,或将成为更加普适的伴随诊断技术,而目前的主流PCR技术或将逐渐遭到侵蚀。

  PCR和NGS之争,无疑也就成了艾德生物、诺辉健康等PCR企业和华大基因、诺禾致源、燃石医学等NGS企业之争。

NGS对PCR的降维打击

  艾德生物的主营业务聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断细分市场,主营业务主要为检测试剂销售、检测服务等,其中试剂销售占营收大头。艾德生物的伴随诊断试剂囊括了IHC、FISH、PCR和NGS产品,其中PCR试剂是所有已上市24款产品中最多的,达20款,而IHC、FISH和NGS分别仅有1(PD-L1)、1(HER-2)、2款(NGS-10、BRCA1/BRCA2)。

  可见,艾德生物的主营即以向医院销售PCR试剂为主,尽管艾德生物号称其试剂覆盖的靶点数是国内最多的,但也主要集中在EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF等主流肺癌相关靶点上,即使是其上市的“人类10基因突变联合检测试剂盒”,也基本都是上市靶点的联检,而与其他热门靶点,诸如VEGFR、CD47、JAK、Claudin18.2、BTK、CDK4/6、c-Met、PAPR等的布局进展寥寥。

  尽管PCR技术目前已较为成熟,但主要用于已知突变,且一次性检测基因数量有限,而NGS 最大的优势就是高通量,可实现大Panel检测。2020年8月,FDA批准的首个基于NGS技术的癌症液体活检产品,可同时检测55个肿瘤基因的突变;2020年7月,国内贝瑞基因发布大Panel基因检测产品可同时检测654个基因;燃石医学的燃石普清PLUS产品可一次检测108个相关基因。

  此外,与PCR技术相比,NGS在大panel(包含不同数量基因的组合)、MSI(微卫星不稳定)或者TMB(肿瘤突变)方面优势明显。即使是艾德生物自身的NGS-10(维惠健)所覆盖的靶点也足以替代很多款PCR产品,也将对其销售形成压制。

  因此,尽管目前在中美市场中,肿瘤伴随诊断行业PCR仍是主流,NGS作为重要补充,但随着NGS的成本逐渐降低,诸如手工操作少、建库周期短、可以和PCR一样简单便捷的“便捷NGS”,NGS势必成为未来的主流技术。

  值得注意的是,随着NGS的壮大,在行业内占据先发优势的诺禾致源、华大基因、燃石医学等测序服务公司以及拥有上游垄断测序仪技术的Illumina、Thermo Fisher和华大智造等,设备和耗材通常是需要适配的,这均将对艾德生物自己生产的NGS、PCR产品形成竞争。

艾德生物受疫情业绩波动较大 管理层接连套现

  目前,国内伴随诊断市场主要分为院内市场和院外市场,院内市场,“拿证”是进院的先决条件,如果医院不具备相应的资质或者处于成本考虑未开设相关检测项目,可以将样本集中外包给具有资质的第三方实验室,目前国内的PCR伴随诊断主要在院内开展。

  院外市场,未获得NMPA批准的产品或者场尚未打开医院渠道,主要在院外开展服务,即LDT模式。

  无论是院内还是院外,其主要的需求还是来自于医院的伴随诊断场景,因此包括艾德生物在内的检测试剂生产公司的业绩与医院场景的好坏有着直接关系。

  2020年1季度以及今年2季度,是艾德生物上市以来仅有的两个业绩同比下滑的季度,这主要是受到医院场景因疫情防控而波动的影响。

  不过值得注意的是,即使在撇开疫情影响2021年且2020年基数并不高情况下,艾德生物的业绩增长仍只有10%-20%的水平,明显低于此前在30%左右的高增长率,且整体看公司的整体营收体量处于徘徊不前的趋势中。

  当PCR面对NGS的降维竞争,艾德生物的业绩增长放缓或已经在不少投资人的预期之中了,这或许也是公司近两年股价持续萎靡跌回5年前的原因之一。

  此外,集采的预期也一直笼罩着体外诊断行业。近年来,艾德生物伴随诊断试剂产品的销售毛利率高达90%,堪比部分高端白酒的毛利率,在DRGs/DIP医保支付模式下,PCR试剂进入国家集采或是时间问题。尤其是今年上半年广东核酸PCR试剂集采更是加重了相关预期。

  3月25日,广东省药品交易中心发布关于征求《新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂联盟地区集团带量采购文件(征求意见稿)》意见的通知。此次参与联盟地区采购的主体为广东、江西、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、青海省(市、自治区)等9个地区。

  其中就包括核酸检测试剂(荧光PCR法)。而对于核酸PCR试剂的集采,与肿瘤基因PCR试剂的集采并无本质区别。

  而对于艾德生物的管理层来说,连续减持似乎成了共识。无论是实控人的持股公司前瞻投资,还是管理层的持股平台厦门科英、厦门屹祥的持股比例均有下滑,尤其是公司的员工持股平台厦门润鼎盛,其持股比例由2017年的3.66%减少至目前的1.82%的水平。

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